來源：中央紀委國家監委網站發布時間：2020-03-19 08:31:52
陳薇院士查看核酸檢測數據。邵龍飛 攝
3月16日，由中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇領銜的科研團隊所研制的重組新冠疫苗獲批啟動臨床試驗，這是國內第一個進入臨床試驗階段的新冠疫苗。
美國國家過敏和傳染病研究所當地時間3月16日宣布，美國研發的一種新冠病毒疫苗當天開始進行第一階段臨床試驗，首位入組志愿者已接受試驗性疫苗注射。
據世界衛生組織總干事譚德塞介紹，有超過20種針對新冠病毒的疫苗正在研發中。一場和病毒賽跑的疫苗研發競賽，正在全球范圍內展開。
與病毒搶時間
世衛組織統計數據顯示，截至歐洲中部時間17日16時（北京時間17日23時），全球新冠肺炎確診病例累計達到184976例，死亡病例7529例，已報告病例的國家和地區達159個。
隨著疫情在全球不斷蔓延，人們對新冠疫苗可謂翹首以盼。國內外新冠疫苗研究如火如荼，不斷打破研發記錄。
疫情發生后，我國迅速成立科研攻關組，從滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗這五大技術方向，并行推進疫苗研發。
“目前五大技術方向疫苗總體進展順利，第一批確定的9項任務都已完成臨床前研究的大部分工作，大部分研發團隊4月份都能完成臨床前研究，并逐步啟動臨床試驗，有的團隊進展更快。”據中國工程院院士王軍志介紹，我國新冠疫苗研發進展總體上處于國際先進行列，不會慢于國外。
進展最快的陳薇院士團隊已經獲批啟動臨床試驗。陳薇院士團隊研發的疫苗屬于腺病毒載體疫苗，其原理是通過對病毒進行“移花接木”式的改造，將用基因工程技術構建的保護性抗原基因整合到病毒基因組中，從而幫助人體產生抗體。陳薇在接受央視采訪時說：“我們按照國際規范與國內法規，疫苗已經做了安全、有效、質量可控、可大規模生產的前期準備工作。”
在大洋彼岸的美國，當地時間3月16日，一位名叫詹妮弗·哈勒的志愿者打下了美國新冠疫苗“第一針”。據報道，首批接種疫苗的志愿者有45人。
該疫苗名為“mRNA－1273”，由美國國家過敏和傳染病研究所和莫德納公司合作完成。今年1月中國公布新冠病毒基因組序列后，他們便開始了疫苗研發。
美國國家過敏和傳染病研究所所長安東尼·福奇發表聲明稱，找到安全有效的疫苗預防新冠病毒感染是當務之急。
德國生物科技公司BioNTech近日宣布了新冠病毒mRNA疫苗的最新研發進度。該公司計劃在獲得監管批準后，4月底開展新冠疫苗全球臨床試驗，范圍包括歐洲、美國和中國。BioNTech創始人兼首席執行官烏古爾·薩欣表示：“我們正與監管部門，以及包括傳染病領域合作伙伴緊密合作，以快速啟動試驗，盡快為全球提供可用的疫苗。”
此外，俄羅斯、以色列、澳大利亞等國家的研究機構也相繼宣布了疫苗研發的新進展。
疫苗研發難在何處
盡管國內外新冠疫苗研發捷報頻傳，多名專家卻指出，即使實驗室能在短時間內完成新冠疫苗的研發，距離實用疫苗問世并真正應用于疫情防控仍有很長的路要走。
通常情況下，根據病毒種類和采用技術路徑不同，常規的疫苗研發通常需要短則三五年，長則十幾年才能上市。
“研發一種疫苗，首先要了解病毒特性，在動物實驗研究之后，在人群開展小規模的安全性研究，再逐步擴大人群規模，評價其安全性、有效性。在這個過程中，要精心設計多個階段的研究方案，多階段獲得批準。研究還需招募研究對象，并且研究對象還要有機會感染病毒。藥物研究和疫苗研究都有其規律，按照這個最基本的流程，疫苗研制成功需要一個較長時間的過程。”北京大學公共衛生學院寧毅教授表示。
疫苗研發是個嚴謹的過程。在審批注冊、投入生產前，疫苗需要通過累計三期臨床試驗，充分證實疫苗的安全性、有效性、穩定性。一般情況下，臨床試驗往往需要上萬名或至少幾千名的受試者，耗費巨大人力財力，且要承受失敗風險。
以埃博拉疫苗研發為例，2014 年，非洲暴發嚴重埃博拉疫情。兩年后，全球首款埃博拉疫苗研發才宣告成功。2019年11月，該疫苗獲得歐盟委員會有條件批準上市，此時距離疫情暴發已經過去五年。
那么，為什么我國這次新冠疫苗的研發速度如此之快？
“此次疫苗研發過程非常不尋常，之前疫苗研發是采用串聯方式，比如一個試驗結束后再進行第二個試驗，現在我們把這樣的周期變成并聯的方式，很多試驗在同步推進，而且科技部、中國科學院、藥品審評中心全程跟蹤，有專員隨時溝通，以爭取疫苗早日上市。”中科院微生物研究所研究員嚴景華透露。
此外，過往的疫苗研發經歷和平臺大大縮短了此次研發時間。非典時期，SARS疫苗已經推進到了臨床試驗階段，這為與SARS病毒具有相似性的新冠病毒的疫苗研發提供了基礎。
疫苗是用于健康人的特殊產品，安全性是重中之重。王軍志介紹，我國疫苗研發工作堅持把疫苗的安全性放在第一位，嚴格按照相關法規和技術要求，一方面全力以赴，爭分奪秒，一方面堅持按科學規律辦事，在保證疫苗的安全性和有效性的前提下，加快疫苗研究應用。
終結疫情的有力武器
由美國國家過敏和傳染病研究所和莫德納公司合作研制的mRNA疫苗是近年來新生的一種疫苗技術。相對于傳統疫苗而言，mRNA疫苗具有合成迅速、研發前期推進速度較快等優勢。不過，mRNA疫苗也存在明顯的問題。mRNA疫苗的穩定性不高，不僅難以保存，注射之后也容易被細胞分解。該公司研發的寨卡病毒mRNA疫苗就曾出現因臨床一期未能產生足夠抗體而失敗的先例。目前，世界上尚未有任何一款mRNA疫苗獲批上市。
近日，美國醫藥信息網站STAT報道稱，“mRNA－1273”疫苗的動物實驗模型數據尚未出爐，便提前進入到臨床試驗階段。該報道認為，莫德納公司的疫苗試驗流程違反常規，一種新的混合藥物先要在動物實驗中得到驗證，才能將志愿者置于潛在風險中。多名疫苗專家表示，大動物實驗這個階段不可少。雖然在小鼠身上可以檢測出抗體，但更需要對疫苗的安全性實驗數據，比如攻毒實驗、免疫原性、長期毒性、過敏原性、生殖系統毒性、長期致癌性等方面進行實驗，只有拿到這些結果才能在人體上展開實驗。如果連安全性都不能保障，疫苗就失去了意義，這個階段無法跨越。
“對控制本次疫情來說，研發疫苗的前提是尊重科學規律。”寧毅說。
當前，國內疫情防控形勢持續向好、生產生活秩序加快恢復，但在全球新冠肺炎確診病例不斷上升的嚴峻形勢下，中國下一階段面臨輸入性病例不斷增多的風險，仍需要嚴陣以待。
隨著疫情在全球擴散，越來越多的專家認為人類將面臨一場“持久戰”。人類戰勝大災大疫離不開科學發展和技術創新，而疫苗正是終結新冠肺炎疫情最有力的科技武器。
“疫苗是解決新冠肺炎疫情的根本舉措，最終形成‘群體免疫’要靠疫苗，才能保證絕大多數人的生命安全。” 3月18日，國家衛健委高級別專家組組長、中國工程院院士鐘南山在答記者問時表示，要生產出有效的疫苗，需要很好的國際合作。任何一個國家先研發出疫苗，都無法在短時間內覆蓋全世界，各國應互相學習、取長補短，集合很多廠家共同生產，才能供應幾十億人。
公共衛生安全是人類面臨的共同挑戰，需要各國攜手應對。當前，中國正積極倡導全球合作、信息共享，有多家企業和科研機構與國外開展合作攻關，共同推進新冠疫苗研發。作為負責任的大國，中國為深化國際合作、推進全球高效防控疫情提供了珍貴經驗，也為推動構建人類命運共同體貢獻智慧和力量。（中央紀委國家監委網站 李云舒）