來源：中央紀委國家監委網站發布時間：2021-01-17 08:44:28
醫藥行業迎來更嚴監管。
日前，國家藥監局組織制定的《醫藥代表備案管理辦法(試行)》（以下簡稱《辦法》）正式施行。《辦法》明確提出，醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；藥品上市許可持有人不得鼓勵、暗示醫藥代表從事違法違規行為。
近年來引發頗多爭議的醫藥代表究竟是一個怎樣的群體？記者在新版《中華人民共和國職業分類大典》中看到，作為一份正式職業，醫藥代表的工作任務主要包括4方面內容：一是制定醫藥產品推廣計劃和方案；二是向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息；三是協助醫務人員合理用藥；四是收集、反饋藥品臨床使用情況。可以看出，這一職業原本具有較為濃厚的學術推廣意味。然而，在實際操作中部分藥企將醫藥代表的銷售業績與收入直接掛鉤，受利益驅動，許多醫藥代表的工作性質被扭曲為醫藥銷售，成為醫療領域腐敗問題頻發、藥品帶金銷售模式禁而不絕的原因之一。
“為實現打開藥品銷售渠道、提高藥品售價等目的，一些所謂的‘醫藥代表’通過向醫生輸送回扣的方式影響其用藥行為，成為滋生腐敗的溫床，并一定程度導致了藥價虛高。”上海市第六人民醫院黨委副書記、紀委書記岑玨說。
中國裁判文書網披露的一則案件信息顯示，浙江省人民醫院原麻醉科主任胡雙飛多次收受某公司醫藥代表葉某給的好處費，僅“地佐辛”注射液一種藥品便累計收取回扣款125萬余元。
岑玨表示，盡管回扣問題危害巨大，但不應將責任完全歸咎于醫藥代表：“部分制藥企業在經營觀念方面的偏差才是更深層次的原因。”據統計，2016年至2019年間，全國百強制藥企業中有超過半數被查實存在直接或間接給予回扣的行為，其中頻率最高的企業三年涉案20多起，單起案件回扣金額超過2000萬元。
事實上，自藥企巨頭葛蘭素史克醫藥行賄案曝光以來，“規范藥品流通秩序，遏制藥品流通領域腐敗”的呼聲持續高漲。近年來，隨著醫改的不斷深化，藥品采購“兩票制”、國家藥品帶量集采、醫藥價格和招采信用評價等一系列政策措施相繼落地，藥品帶金銷售的灰色空間已經被大幅壓縮。多位專家表示，《辦法》出臺后，在制度的剛性約束下，醫藥購銷領域不正之風有望得到進一步遏制。
“出臺《辦法》的目的在于把真正從事學術推廣的醫藥代表與單純從事銷售的人員區別開來，充分發揮好醫藥代表在學術支持方面應有的作用，規范行業秩序，促進醫藥產業健康有序發展。”國家藥監局有關負責人在接受記者采訪時表示，除明確醫藥代表的定義、主要工作任務和開展學術推廣的5種形式外，《辦法》還明確了藥品上市許可持有人的主體責任，提出持有人的5條禁令和醫藥代表的7條禁令，其核心是強化藥品上市許可持有人對醫藥代表的嚴格管理。
在岑玨看來，《辦法》的出臺有助于讓醫藥代表走上合規專業化之路，還可以促使制藥企業依規依法開展經營活動，打破原有灰色利益鏈：“對于醫藥代表而言，未來只有擁有過硬的學術能力，才能實現職業的正本清源。是否具備專業藥品知識，是否能在更加規范的前提下與醫生進行學術交流、給出臨床方面的專業性建議，將會成為醫藥代表能否在行業內立足的關鍵。”
據介紹，醫藥代表備案制正式啟動后，藥品上市許可持有人需要在國家藥監局指定的備案平臺按要求錄入、變更、確認、刪除其醫藥代表信息，醫療機構則可在備案平臺查驗核對醫藥代表的備案信息。中國藥學會去年11月29日舉辦的醫藥代表備案線上專題講座對備案范圍進行了進一步明確，指出凡是需要開展學術推廣活動的人員，均屬于廣義“醫藥代表”的范疇。
“從醫院的角度來講，我們非常歡迎醫藥代表備案制。”岑玨說，“以往我們的做法是為受到醫院認可的醫藥代表發放‘臨時通行牌照’，現在有了國家層面的權威備案，醫院能夠更加迅速、精準地識別出正規醫藥代表的身份。”
國家藥監局有關負責人表示，只有不斷凝聚共治合力，構建齊抓共管格局，才能保障制度規定充分發揮其應有效用：“藥品上市許可持有人要對進行備案的醫藥代表的信息真實性負責，且對醫藥代表在推廣過程中出現的所有違規違紀違法問題負有第一責任；醫療機構不得允許未經備案的人員對本醫療機構醫務人員或者藥事人員開展學術推廣等相關活動。我們也鼓勵行業協會等社會機構充分發揮行業監督和自律的作用，積極引導和督促會員單位做好醫藥代表備案工作。”
“藥品上市許可持有人或者醫藥代表給予使用其藥品的有關人員財物或者其他不正當利益的，將依照藥品管理法等相關法律法規進行嚴厲查處。”該負責人強調。
新規的落地同樣離不開監督力量的保障。中央紀委國家監委駐市場監管總局紀檢監察組相關負責人表示，將立足職責定位，聚焦《辦法》的實施情況，盯程序、督執行，并將其作為紀檢監察組織密民生監督網的重要內容跟進開展監督檢查：“對在監督檢查中發現的市場監管、藥監等部門履行職能職責不到位的問題，從嚴查處、嚴肅問責，始終保持高壓態勢。”（中央紀委國家監委網站 左翰嫡）